細胞制備區、細胞儲存區、質檢區，布局上誰需要設置最高潔凈等級

一、各區潔凈等級、風險邏輯詳細說明

1. 細胞制備區（局部 A 級 / 整體 B 級 / 萬級 ISO7）

核心風險：細胞裸暴露，污染直接造成整批細胞報廢

1. 操作場景：原代分離、干細胞傳代、擴增、凍存、復蘇、誘導分化、轉染，細胞wanquan敞口暴露在環境空氣中；

2. 污染后果：空氣中細菌、真菌、支原體、外源病毒氣溶膠一旦混入培養體系，整批次細胞失效，臨床細胞庫直接判定不合格；

3. 氣流標準：

• 生物安全柜內局部 A 級單向流（百級）；

• 房間整體萬級（ISO7/B 級），換氣次數≥20 次 /h；

• 房間維持高正壓，隔絕外部污染空氣倒灌；

4. 所有涉及活細胞敞口操作，是實驗室污染風險最高環節，必須zui高潔凈標準。

2. 質檢區（無菌檢測、微生物、支原體、外源因子檢測，萬級 / ISO7）

1. 操作內容：細胞浸提液無菌試驗、涂布培養、支原體擴增、微生物限度檢測；

2. 風險特點：操作樣本為細胞浸出液、培養基，無大量活干細胞擴增，但仍會產生微生物氣溶膠，若潔凈度不足易出現假陽性，導致批次誤判報廢；

3. 等級配置：常規萬級 ISO7，獨立負壓排風，防止陽性菌種擴散污染制備區；

4. 壓差設計：細胞制備區壓力＞質檢區，避免質檢區陽性微生物反流進入細胞制備核心區。

3. 細胞留樣儲存區（液氮罐、-80℃冰箱存放，十萬級 ISO8）

1. 核心特點：凍存管wanquan密封，細胞全程封閉在凍存盒、凍存管內，無裸細胞暴露；

2. 污染風險極低：空氣中粉塵、雜菌無法穿透密封凍存管污染內部細胞；

3. 等級標準：十萬級 ISO8 即可滿足規范；

4. 特殊管控：雖然潔凈等級zui低，但需要獨立恒溫恒濕、獨立排風，防止液氮缺氧、冰箱散熱凝露，不要求高等級層流 FFU。

二、壓差梯度配套布局（配合潔凈等級）

三、特殊補充區分

1. 若質檢區設置陽性對照間（含標準菌種）：陽性間為獨立負壓隔間，潔凈等級仍為萬級，但壓力為全場zui低，防止菌種擴散；

2. 不允許將細胞制備區降級為十萬級；臨床干細胞庫、藥物申報項目強制制備區萬級 + 生物安全柜局部百級；

3. 儲存區不可升級為萬級來替代制備區，功能定位不同，氣流、設備配置標準不一樣。